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FINANZERGEBNISSE 2024 Affluent Medical erreicht entscheidende neue Meilensteine in der Umsetzung der klinischen Entwicklungsstrategie

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EQS-News: Affluent Medical SA / Schlagwort(e): Jahresbericht
FINANZERGEBNISSE 2024 Affluent Medical erreicht entscheidende neue
Meilensteine in der Umsetzung der klinischen Entwicklungsstrategie

24.04.2025 / 17:45 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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FINANZERGEBNISSE 2024
Affluent Medical erreicht entscheidende neue Meilensteine in der Umsetzung
der klinischen Entwicklungsstrategie

  * Unterzeichnung wegweisender Vereinbarungen mit Edwards Lifesciences;
    erste Zahlung von 15 Mio. EUR und wichtige Validierung im Bereich der
    strukturellen Kardiologie

  * Positives Feedback der US-Arzneimittelbehörde FDA zu Kalios(TM) bestätigt
    die beschleunigte Zulassungsstrategie für den US-Markt

  * Beschleunigung der klinischen Entwicklung von Epygon unter Einbindung
    von Zentren mit multidisziplinären Herzteams, um die physiologischen
    Eigenschaften der Klappe nachzuweisen

  * Abschluss der Pilotphase mit Artus am Menschen bildet die Grundlage für
    den Beginn der pivotalen Studie im zweiten Quartal 2025

Aix-en-Provence, 24. April 2025 - 17.45 Uhr MESZ - Affluent Medical (ISIN:
FR0013333077 - Ticker: AFME, "Affluent"), ein französisches
MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und
Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, hat
heute seine Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2024 bekannt gegeben.

Geprägt von wichtigen klinischen, regulatorischen, strategischen und
finanziellen Meilensteinen konnte Affluent Medical im Jahr 2024 einen
entscheidenden neuen Abschnitt in seiner Entwicklung erreichen und der
Markteinführung seiner innovativen Produkte noch einen bedeutenden Schritt
näherkommen.

Sébastien Ladet, Chief Executive Officer von Affluent Medical, kommentierte:

"2024 war ein wegweisendes Jahr in der strategischen Weiterentwicklung
unseres Unternehmens. Die erzielten klinischen und regulatorischen Erfolge,
die Anerkennung in der Industrie unserer Technologien durch einen globalen
MedTech-Player sowie der gezielte Ausbau unserer Unternehmensstrukturen
bilden die Basis, um mit Zuversicht in die nächste Phase unserer Entwicklung
zu starten. Wir sind nun bereit für den Übergang vom klinischen in den
kommerziellen Bereich - mit dem Ziel, Millionen von Patientinnen und
Patienten weltweit konkrete und innovative Lösungen zu bieten."

WESENTLICHE NEUE MEILENSTEINE IM JAHR 2024 ERREICHT

Das Jahr 2024 war geprägt von starkem Momentum. Dies spiegelt sich
insbesondere in der Unterzeichnung wegweisender Vereinbarungen mit Edwards
Lifesciences, dem positiven Feedback der FDA zu Kalios(TM) für einen schnellen
strategischen Zugang zum US-Markt, der Erweiterung des klinischen Programms
von Epygon sowie vielversprechenden klinischen Ergebnissen des künstlichen
Harnröhrenschließmuskels Artus wider.

Bedeutende strategische Validierung durch einen globalen MedTech-Player

Durch die Unterzeichnung mehrerer Vereinbarungen am 11. Juli 2024 mit
Edwards Lifesciences, einem globalen MedTech-Unternehmen, erreichte Affluent
Medical einen entscheidenden Meilenstein. Die Partnerschaft unterstreicht
sowohl die Relevanz als auch das Potenzial der von Affluent Medical
entwickelten Technologien im Bereich der strukturellen Kardiologie.

Im Rahmen dieser Vereinbarungen erhielt Affluent Medical eine erste
Barzahlung in Höhe von 15 Mio. EUR, die sich wie folgt zusammensetzt:

  * Eine Vorabzahlung in Höhe von 5 Mio. EUR für eine exklusive Kaufoption
    für Kephalios, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Affluent,
    die den innovativen adjustierbaren Mitralklappenring Kalios(TM) entwickelt.
    Die Ausübung der Option wird von den Ergebnissen der klinischen Studie
    abhängen. Während der Laufzeit der Option wird das operative Geschäft
    zur Entwicklung von Kalios(TM) weiterhin ausschließlich von Affluent
    geführt.

  * Eine Vorabzahlung in Höhe von 5 Mio. EUR für eine weltweite
    nicht-exklusive Lizenz auf die Patente von Affluent für seine
    biomimetische Mitralklappenrekonstruktionstechnologie. Die Vereinbarung
    ist auf Operationen am offenen Herzen beschränkt und ermöglicht
    Affluent, seine Rechte zur Entwicklung im Transkatheter-Bereich zu
    behalten. Darüber hinaus hat Affluent Anspruch auf weitere künftige
    Umsatzbeteiligungen an sämtlichen potenziell vermarkteten Produkten, die
    die lizenzierten Patente verwenden, und zwar für die gesamte Laufzeit
    dieser Patente. Affluent behält die vollen Patentrechte für den
    Transkatheter-Herzklappenersatz, einschließlich der
    Epygon-Mitralklappenprothese, die sich derzeit in der klinischen
    Entwicklung befindet.

  * Eine Zahlung in Höhe von 5 Mio. EUR im Rahmen einer Kapitalbeteiligung
    von Edwards Lifesciences an Affluent. Edwards Lifesciences investierte 5
    Mio. EUR für den Erwerb einer Beteiligung in Höhe von 9,21% an Affluent
    Medical. Die Transaktion erfolgte im Rahmen einer Kapitalerhöhung unter
    Ausschluss von Bezugsrechten über ein Angebot für einen bestimmten Kreis
    an Investoren. Der auf 1,38 EUR festgelegte Bezugspreis je neuer Aktie
    (der sich aus dem Nennwert von 0,10 EUR und einem Agio von 1,28 EUR
    zusammensetzt) spiegelt einen Abschlag von 15 % gegenüber dem
    volumengewichteten Durchschnittskurs der Aktien der Gesellschaft der
    vergangenen 20 Handelstage vor dem 11. Juli 2024 wider. Diese
    strategische Investition von Edwards Lifesciences validiert die
    Innovation der unternehmenseigenen Produkte und stellt somit einen
    wichtigen Schritt in der Entwicklung von Affluent Medical dar.

Zusätzlich zu dieser anfänglichen Zahlung und gemäß den Vereinbarungen
könnten weitere Zahlungen an Affluent Medical geleistet werden, insbesondere
im Zusammenhang mit der Ausübung der exklusiven Kaufoption von Kephalios, in
Abhängigkeit von den Ergebnissen der derzeit laufenden klinischen pivotalen
Studie ,Optimise II' zu KaliosTM, sowie Lizenzgebühren aus den Verkäufen von
chirurgischen Mitralklappen, die die Affluent-Technologie verwenden.

Diese strategische Allianz mit Edwards Lifesciences stärkt sowohl die
Sichtbarkeit von Affluent Medical in der Industrie als auch seine
finanzielle Position und eröffnet gleichzeitig neue Perspektiven für
künftige Kooperationen im Hinblick auf die Markteinführung seiner
Medizingeräte.

MITRALKLAPPENRING KALIOSTM: Positives Feedback der US-Arzneimittelbehörde
FDA für schnellen Zugang zum US-Markt

Bei Kalios(TM) handelt es sich um den ersten Anuloplastie-Ring zur Behandlung
von residualer und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz, der nach einer
Implantation jederzeit perkutan von einem Kardiologen adjustiert werden
kann. Diese Adjustierung kann wiederholt und am schlagenden Herzen
vorgenommen werden, wodurch eine erneute Operation am offenen Herzen
vermieden werden kann.

Nach Schätzungen von Affluent Medical könnte der Einsatz von Kalios(TM) bei
30-40 % der Patienten eine erneute Operation über einen Zeitraum von fünf
Jahren vermeiden. Der globale Markt für Mitralklappenrekonstruktionen wird
für das Jahr 2023 in den USA und Europa auf 1,5 Mrd. USD geschätzt und
wächst jährlich um 3,5 %.

Im Jahr 2024 wurde für Kalios(TM) ein bedeutender regulatorischer Meilenstein
erreicht. Nach einer Reihe von im Jahr 2023 begonnenen Gesprächen bestätigte
die FDA die von Affluent Medical vorgeschlagene Marktzugangsstrategie. Diese
sieht ein De-Novo-Zulassungsverfahren auf Basis der bestehenden Daten der
europäischen Zulassungsstudie Optimise II vor. Die Rekrutierung zusätzlicher
Patienten ist nicht erforderlich, was den Einreichungs- und
Zulassungsprozess des Unternehmens erheblich verkürzt.

In Kombination mit der exklusiven Kaufoption, die Edwards eingeräumt wurde,
verbessert diese Entscheidung die strategische Positionierung von Kalios(TM)
auf dem nordamerikanischen Markt - dem weltweit wichtigsten Markt für
Produkte zur Reparatur von Herzklappen.

Affluent Medical strebt an, im Jahr 2026 mit den aktuellen klinischen Daten
einen Antrag auf Marktzulassung einzureichen. Die anschließende Vermarktung
erfolgt in Abstimmung mit Edwards Lifesciences.

MITRALKLAPPE EPYGON: Beschleunigung des Patienten-Screenings und der
Eröffnung weiterer Studienzentren

Epygon ist die erste biomimetische Transkatheter-Mitralklappe, die die
natürliche Form der mitralen Herzklappe nachahmt und so den physiologischen
Blutfluss der linken Herzkammer wiederherstellen kann. Durch die
Transkatheter-Implantation können eine Operation am offenen Herzen und die
damit verbundenen Komplikationen der Behandlung von
Mitralklappeninsuffizienz vermieden werden.

Diese schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung betrifft 2
% der Weltbevölkerung, d.h. etwa 160 Millionen Menschen. Weniger als 4 % der
Patienten mit einer schweren Form der Insuffizienz können jedoch am offenen
Herzen operiert werden, da dies bisher mit einem hohen Risiko für Versterben
oder einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden ist.

2024 konnte Affluent Medical das klinische Entwicklungsprogramm von Epygon
deutlich beschleunigen. Die Rekrutierungszahlen stiegen im ersten Halbjahr
um das Vierfache, was insbesondere auf die Eröffnung zusätzlicher
Prüfzentren in Europa zurückzuführen ist. Neben den derzeit 11 aktiven
Studienzentren werden weitere fünf Standorte in Österreich, Italien,
Deutschland und Spanien geprüft und sollen in den kommenden Monaten eröffnet
werden. Ziel ist es, Epygon bei bis zu zehn Patienten zu implantieren, um
die Pilotphase abzuschließen.

Im wissenschaftlichen Bereich begann das Unternehmen 2024 eine
Zusammenarbeit mit Dr. Mohammad Sarraf, einem interventionellen Kardiologen
an der Mayo Clinic in den USA, um die einzigartigen hämodynamischen Vorteile
des asymmetrischen Designs der Epygon-Klappe zu beurteilen. Die aus den
Untersuchungen gewonnenen Erkenntnisse stärken die Differenzierung des
Epygon-Systems in dem sich dynamisch entwickelnden Markt für
transkatheterbasierte Mitralklappeninterventionen (TMVI).

HARNRÖHRENSCHLIEßMUSKEL ARTUS: Klinische Validierung des fernsteuerbaren
Harnröhrenschließmuskels der ersten Generation beim Menschen

Artus ist der erste künstliche Hahnröhrenschließmuskel für die Behandlung
von mittlerer bis schwerer Harninkontinenz, welcher vom Patienten selbst
über eine Fernbedienung aktiviert wird. Harninkontinenz ist für über 400
Millionen Betroffene weltweit ein großes gesundheitliches Problem, für das
in den vergangenen 40 Jahren keine medizinischen Innovationen entwickelt
wurden. Die Patienten leiden unter einer verminderten Lebensqualität, die
häufig mit durch die Krankheit hervorgerufenen psychischen Störungen
einhergeht.

Im März 2024 wurde die erste Implantation des künstlichen
Harnröhrensphinkters der nächsten Generation von Prof. Dr. Dr. Roman
Zachoval, Leiter der Abteilung für Urologie am Thomayer
Universitätskrankenhaus in Prag, Tschechische Republik, erfolgreich
durchgeführt.

Im Januar 2025 gab Affluent Medical die erfolgreiche 10. Implantation seines
künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus und damit den Abschluss
Pilotphase der klinischen Studie bekannt. Die Ergebnisse dieser ersten
klinischen Phase dienen als Grundlage für die Durchführung der nächsten,
pivotalen Studienphase, die im zweiten Quartal 2025 beginnen soll. In dieser
Phase soll die Leistungsfähigkeit des künstlichen Harnröhrenschließmuskels
hinsichtlich der Reduzierung der Inkontinenz an mehreren Dutzend Patienten
validiert werden.

Im April 2025 gab Affluent Medical Fortschritte bei der nächsten klinischen
Studie, SPHINX, bei Frauen bekannt. Die Studie soll in der zweiten
Jahreshälfte 2025 europaweit starten und die Sicherheit sowie die
Leistungsfähigkeit des künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus bei
Patientinnen zunächst an führenden medizinischen Zentren in Frankreich, mit
einer möglichen Erweiterung auf andere europäische Länder, darunter Spanien
und Belgien, untersuchen.

In Vorbereitung auf den Start der Studie hat Affluent Medical erfolgreich
die erste Implantation des Artus-Systems an einem humanpräparierten,
weiblichen Körperspendemodell durchgeführt. Der Eingriff wurde von Prof.
Véronique Phé, einer führenden europäischen Urologin am Hôpital Tenon in
Paris, geleitet und diente der Evaluierung des chirurgischen Verfahrens bei
Patientinnen. Die Implantation mithilfe des Da Vinci-Systems für
roboterassistierte laparoskopische Eingriffe bestätigte den einfachen und
präzisen Einsatz des Geräts - ein weiterer Beleg für seine Eignung in der
minimalinvasiven Chirurgie.

Stärkung der finanziellen Struktur und Liquiditätsreichweite

Im Jahr 2024 setzte Affluent Medical zwei Überbrückungsfinanzierungen
(Januar und April) in Höhe von insgesamt 7 Mio. EUR durch die Hauptaktionäre
um.

Diese Finanzierungsmaßnahmen, zusammen mit der ersten Zahlung in Höhe von 15
Mio. EUR im Juli 2024 aus den mit Edwards Lifesciences geschlossenen
Vereinbarungen, haben die finanzielle Reichweite von Affluent Medical bis
zum Sommer 2025 erweitert und die Fähigkeit des Unternehmens seinen
klinischen und strategischen Entwicklungsplan weiter umzusetzen erhalten.

Gleichzeitig setzt das Unternehmen mit Unterstützung seines Hauptaktionärs
die Suche nach Finanzierungsmöglichkeiten und strategischen Partnerschaften
zuversichtlich fort.


EREIGNISSE NACH DER BERICHTSPERIODE

Abschluss der Pilotphase für Artus

Im Januar 2025 gab Affluent Medical den erfolgreichen Abschluss der
Pilotphase seiner klinischen Studie mit dem künstlichen
Harnröhrenschließmuskel Artus bekannt. Die zehnte Implantation von Artus
markierte das Ende der Patientenrekrutierung für diese erste Phase. Alle
Geräte wurden sechs Wochen nach der Operation erfolgreich aktiviert - ohne
jegliche Komplikationen. Dies bestätigt das gute Sicherheitsprofil und die
einfache Handhabung des Geräts. Die vorläufigen Leistungsergebnisse,
insbesondere im Hinblick auf die Reduktion der Inkontinenz, werden als sehr
vielversprechend eingeschätzt. Auf Grundlage dieser Ergebnisse plant
Affluent Medical, im zweiten Quartal 2025 die nächste, pivotale Studie zu
starten und parallel dazu ein klinisches Studienprotokoll für Frauen, die
besonders von dieser wenig erforschten Erkrankung betroffen sind,
einzureichen.

Ernennung von Liane Teplitsky, anerkannte MedTech-Expertin, als neues
Aufsichtsratsmitglied

Im Februar 2025 wurde Liane Teplitsky, CEO von Artedrone und ausgewiesene
MedTech-Expertin, in den Aufsichtsrat von Affluent Medical berufen. Durch
ihre internationalen Erfahrungen bei Zimmer Biomet, Abbott und St Jude
Medical bringt sie wertvolle Expertise in den Bereichen Herstellung,
Marketingstrategie und Innovationsmanagement mit.

Ihre umfassenden Kenntnisse im Bereich fortschrittlicher Medizintechnologien
und deren globaler Markteinführung werden Affluent Medical bei der
Gestaltung seiner zukünftigen Wachstumsphasen maßgeblich unterstützen.

Verbesserte Strukturierung der Bereiche Medical & Clinical Affairs

Im März 2025 gab Affluent Medical die Verstärkung seines medizinischen Teams
durch die Ernennung von drei wichtigen Führungskräften bekannt:

- Dr. Howard C. Herrmann, ein weltweit renommierter interventioneller
Kardiologe (University of Pennsylvania), wurde zum strategischen Chief
Medical Officer für den Bereich strukturelle Herzerkrankungen ernannt.

- Prof. Nicolas Barry Delongchamps, Urologe am Cochin-Krankenhaus, übernimmt
die Leitung für den Bereich Medical Affairs in der Urologie.

- Federica Azzimonti, die über 25 Jahre Erfahrung in internationalen
klinischen Studien verfügt, wurde zur Director of Clinical Operations
berufen.

Diese Ernennungen stärken die klinische und operative Kompetenz von Affluent
Medical in einer strategisch wichtigen Phase seiner Entwicklung, in der das
Unternehmen mehrere entscheidende pivotale Studien starten und erste
Zulassungsanträge einreichen wird.


FINANZERGEBNISSE FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2024

Die wichtigsten Finanzkennzahlen nach IFRS sind in der nachstehenden Tabelle
aufgeführt und wurden vom Aufsichtsrat in seiner Sitzung vom 23. April 2025
beschlossen. Sie wurden von den Wirtschaftsprüfern geprüft, und der
Prüfbericht wird derzeit erstellt.

Der vollständige Jahresabschluss wird in das Registrierungsformular
(Universal Registration Document, URD) aufgenommen, das spätestens am 30.
April 2025 auf der Website des Unternehmens abrufbar sein wird:
www.affluentmedical.com.

   Konsolidierte Gewinnund Verlustrechnung         31.12.2024    31.12.2023
   (in Tausend Euro zum 31. Dezember) -            12 Monate     12 Monate
   geprüfter Jahresabschluss, IFRS

Sonstige Erträge 4.118 -

Sonstige betriebliche Erträge 1.232 1.224

Materialaufwand (3.262) (2.132)

Sonstige externe Aufwendungen (6.887) (6.017)

Personalkosten (7.240) (6.141)

Steuern und Abgaben (65) (97)

Auflösungen von Rückstellungen (netto) 11 -

Sonstige laufende betriebliche Erträge und (150) 178

   Aufwendungen

Abschreibungen (2.396) (2.413)

BETRIEBSERGEBNIS (14.639) (15.398)

BETRIEBSERGEBNIS nach Abzug des Anteils am (14.639) (15.398)

   Ergebnis von assoziierten Unternehmen

Netto-Finanzertrag (242) (405)

Einkommensteuer 142 150

JAHRESÜBERSCHUSS (-FEHLBETRAG) (14.739) (15.653)

Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit (11.324) (12.054)

Cashflow aus Investitionstätigkeit (480) (184)

Cashflow aus Finanzierungstätigkeit 11.370 11.316

Zunahme (Abnahme) der liquiden Mittel (434) (922)

Zahlungsmittel und 1.223 1.657

   Zahlungsmitteläquivalente

Geldmarktfonds (SICAVs), ausgewiesen unter 5.393 -

   sonstigen kurzfristigen Finanzanlagen

Die sonstigen Erträge zum 31. Dezember 2024 beinhalten den gemäß IFRS
zugewiesenen Anteil aus der globalen Vereinbarung mit Edwards Lifesciences
über die Gewährung der nicht-exklusiven, weltweiten Lizenz für die
Epygon-Klappe.

Die sonstigen betrieblichen Erträge resultieren im Wesentlichen aus der
Forschungssteuergutschrift für die dargestellten Berichtszeiträume in Höhe
von 1,2 Mio. EUR in den Jahren 2023 und 2024.

Die Veränderung der betrieblichen Aufwendungen zwischen 2023 und 2024
spiegelt den Anstieg der Mitarbeiterzahl der Unternehmensgruppe sowie der
externen Aufwendungen im Zusammenhang mit der Entwicklung der verschiedenen
laufenden klinischen Programme wider - insbesondere im Hinblick auf den
Start der DRY-Studie.

Zum 31. Dezember 2024 beschäftigte das Unternehmen durchschnittlich 69
Mitarbeiter gegenüber 59 zum 31. Dezember 2023.

Die Abschreibungen in den Jahren 2023 und 2024 umfassen insbesondere
Aufwendungen für intern entwickelte Technologien.

Das Finanzergebnis zum 31. Dezember 2024 umfasst insbesondere aufgelaufene
Zinsen auf rückzahlbare Vorschüsse. Diesen stehen Veränderungen des
beizulegenden Zeitwerts der Verbindlichkeit aus den
Kreos-Aktienoptionsscheinen sowie Finanzerträge aus Investitionen entgegen.

Zum 31. Dezember 2024 wurde ein konsolidierter Jahresfehlbetrag von 14,7
Mio. EUR ausgewiesen - relativ vergleichbar mit dem konsolidierten
Jahresfehlbetrag zum 31. Dezember 2023 (15,6 Mio. EUR).

Die liquiden Mittel und Geldmarktfonds (SICAVs), die gemäß IFRS unter den
sonstigen kurzfristigen Finanzanlagen ausgewiesen werden, beliefen sich zum
31. Dezember 2024 auf 6,616 Mio. EUR gegenüber 1,657 Mio. EUR zum 31.
Dezember 2023.

Anmerkung: Diese Pressemitteilung wurde sowohl in französischer, englischer
als auch in deutscher Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen
den drei Versionen der Pressemitteilung hat die französische Version
Vorrang. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten
Informationsbereitstellung.

Über Affluent Medical

Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen, gegründet von
Truffle Capital mit dem Ziel, eine weltweit führende Rolle in der Behandlung
von strukturellen Herzerkrankungen - einer der häufigsten Todesursachen -
sowie Harninkontinenz, die jeden vierten Erwachsenen betrifft, einzunehmen.

Das Unternehmen entwickelt neuartige, minimalinvasive Implantate, die
innovativ, individuell anpassbar und biomimetisch sind. Sie sind darauf
ausgelegt, essenzielle Körperfunktionen wiederherzustellen. Alle
Produktkandidaten befinden sich derzeit in klinischen Studien.

Weitere Informationen finden Sie unter www.affluentmedical.com.

Kontakte:

   AFFLUENT MEDICAL Sébastien Ladet            SEITOSEI.ACTIFIN Financial
   CEO                                   Communications / Press Relations
   [1]investor@affluentmedical.com        Ghislaine Gasparetto / Jennifer
   1.                                   Jullia +33 (0)6 21 10 49 24 / +33
   mailto:investor@affluentmedical.                      (0)1 56 88 11 19
   com                                 ghislaine.gasparetto@seitosei-acti
                                                                fin.com /
                                        jennifer.jullia@seitosei-actifin.
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